La sérialisation ou nouveau nom donné à la traçabilité des médicaments. Ce système a pour but de vérifier l’authenticité d’un médicament depuis sa mise en circulation en sortie d’usine jusqu’à sa dispensation au comptoir. C’est un nouveau règlement de la commission européenne établi depuis le 2 octobre 2015 et devant entrer en application depuis le 9 février 2019. Ce dernier, retardé par les mises en places difficiles et les nombreux acteurs opérant à cet effet.
En quoi cela consiste ?
Ce nouveau processus décrit plusieurs dispositifs de sécurité permettant notamment de lutter contre l’introduction de faux médicaments dans la chaîne d’approvisionnement légale, augmentant ainsi la sécurité de vos patients.
En réalité, il comporte deux nouveautés :
- Un dispositif visuel installé sur les boîtes des médicaments à prescription médicale obligatoire (PMO) et sur les médicaments à prescription médicale facultative (PMF). Ce principe « d’inviolabilité » garantit ainsi l’intégrité des boîtes tout au long de leur circuit.
- la sérialisation concerne à ce jour uniquement les médicaments à prescription obligatoire et l’oméprazole, elle devrait s’élargir dans le temps à tous les médicaments.
Cette dernière se traduit sur les boîtes par un nouveau code, appelé le datamatrix, permettant ainsi d’obtenir un numéro d’identification unique par boîte de médicaments. Le Datamatrix est en réalité un nouveau code barre, très ressemblant à son cousin le QR code, mais permettant une densité d’informations plus importante et pIus difficilement lisible avec les smartphones, d’où son utilisation limitée pratiquement au domaine industriel. C’est le fabricant ou le titulaire de l’AMM qui génère le code pour chaque boîte.
Il est à prédire que d’autres produits comme la cosmétique ou la parfumerie vont rapidement se doter de tels codes afin d’éviter au maximum des marchés parallèles.
Pour faire simple :
Sur vos boîtes de médicament vous aurez :
- Un dispositif d’inviolabilité
- Le CIP « long » permettant d’enregistrer un médicament remboursable.
- Le numéro de lot
- La date de péremption
- Le numéro de série
- Le code Datamatrix de sérialisation comprenant le numéro de série, le code CIP, le numéro de lot et la date de péremption.
Que doit faire le pharmacien :
Dans un premier temps, le pharmacien est invité à se rapprocher de son éditeur de logiciel métier (LGO) pour vérifier la bonne mise à disposition et connexion de son dispositif et le bon paramétrage de ses scanners. Au quotidien, l’officine se doit de scanner le code Datamatrix de la boîte de médicament par des scanners prévus à cet effet et de vérifier simultanément si le système d’ouverture de chaque boîte est intact. Ce scan peut être réalisé à la réception des commandes en pharmacie ou lors de la délivrance au comptoir, laissant ainsi le choix aux officines de s’organiser comme elles le souhaitent.
Dès la boîte scannée, le LGO se connecte avec le système national de vérification des médicaments (NMVS), la boîte va alors être « inactivée », empêchant alors cette dernière d’être délivrée ultérieurement. Le temps que tout se mette en place, il n’est pas rare de retrouver dans les stocks des présentations avec des boîtes sérialisées et des boîtes non sérialisées. Au fur et à mesure, la chaîne de distribution va se libérer de ses stocks non encore soumis à ces obligations.
Si en France le circuit de distribution d’un médicament est depuis toujours assuré et entièrement sécurisé par des professionnels de santé avec un système solide, ce nouveau code vient renforcer encore cette traçabilité face à l’émergence des contrefaçons mondiales. Cette directive européenne a été prise pour protéger l’ensemble du marché européen.
Où en sommes nous ?
A date, nous avons très peu de remontées officielles, ce ne seraient pas plus de 1500 officines qui pratiqueraient la sérialisation, très loin de l’objectif de 100% fixé à la fin de l’année 2021.
Ce sont les éditeurs de LGO qui sont pointés du doigt, les pharmaciens leur reprochent un manque de mise en conformité, des logiciels non mis à jour, un manque d’accompagnement à la mise en place de ce service ou encore des solutions souvent trop onéreuses. Quant aux éditeurs, ils se disent être prêts depuis longtemps et avec des tarifs proposés abordables. Pour eux ce sont les connexions aux services nationaux qui présentent beaucoup de « bugs informatiques ».
Un combat bien installé entre des acteurs qui devraient travailler main dans la main pour la bonne mise en place de ce projet.
A cela se rajoute les pouvoir publics qui entendent vouloir accélérer la mise en place de la sérialisation en France. Après avoir entendu que certains éditeurs de LGO proposeraient la gratuité du système, il ne leur en manquaient pas plus pour déjà prévoir des sanctions dans le prochain PLFSS 2022 pour les plus réfractaires.
A l’heure où une nouvelle convention nationale des pharmaciens serait en négociation, ce sujet pourrait être au coeur des discussions…
Affaire à suivre
Et vous qu’en pensez-vous ?
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